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Info
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FENISTIL OS GTT 20ML 1MG/ML
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Denominazione
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FENISTIL 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
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Principi attivi
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Fenistil gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: principio attivo dimetindene maleato 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Fenistil compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo dimetindene maleato mg 1. Eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
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Eccipienti
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Fenistil gocce orali Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; propilenglicole; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata. Fenistil compresse rivestite Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.
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Indicazioni terapeutiche
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- Trattamento sintomatico del prurito di varie origini - Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari
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Controindicazioni-effetti indesiderati
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.
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Posologia
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Adulti e bambini oltre i 12 anni di età: La dose giornaliera usuale è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Ciò corrisponde alla somministrazione di: - 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno - 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno. Bambini Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera è di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, la dose usuale per i bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni di età è la seguente, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno: | Età | Dose in mg 3 volte/die | 1 mg/ml gocce (0,05 mg/goccia) 3 volte/die | | 1 mese -1 anno | 0,15-0,50 | 3-10 gocce | | da 1 a 3 anni | 0,50-0,75 | 10-15 " | | da 3 a 12 anni | 0,75-1,00 | 15-20 " | 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole.
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Conservazione
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Fenistil compresse rivestite: conservare nel contenitore originale. Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Tenere il flacone nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
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Avvertenze
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Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare. Popolazione pediatrica Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Informazioni sugli eccipienti: Fenistil compresse contiene - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Fenistil compresse contiene amido di frumento (che può contenere glutine, ma solo in tracce): questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.
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Interazioni
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L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.
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Effetti indesiderati
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Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea). Disturbi psichiatrici Raro: agitazione Molto raro: segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni). Patologie del sistema nervoso Molto comune: faticabilità Comune: sonnolenza, nervosismo Raro: cefalea, vertigini Molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria. Patologie gastrointestinali Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola Molto raro: anoressia, vomito, diarrea o stipsi. Patologie renali e urinarie Molto raro: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria.
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Sovradosaggio
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In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione. In fase terminale si può avere coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l’ipotensione.
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Gravidanza ed allattamento
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La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell’uomo. Fenistil è controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
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