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Info
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KETONOVA SHAMPOO 120ML20MG/G
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Denominazione
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KETONOVA 20 MG/G SHAMPOO
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Principi attivi
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Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
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Eccipienti
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Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Fenossietanolo Potassio sorbato Dietanolamide di acidi grassi di cocco Sodio idrossido Sodio cloruro Ponceau 4R (E124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata
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Indicazioni terapeutiche
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Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
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Controindicazioni-effetti indesiderati
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Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Posologia
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Per applicazione topica. Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti. Pazienti di età superiore a 15 anni: Dermatite seborroica: Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.
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Conservazione
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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Avvertenze
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La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua. Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
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Interazioni
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L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.
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Effetti indesiderati
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La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza ≥ 1%. La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l’uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili). | Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse da farmaco | | Categoria di frequenza | | Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) | Non nota | | Disturbi del sistema immunitario | | Ipersensibilità | | | Patologie del sistema nervoso | | Disgeusia | | | Infezioni ed infestazioni | Follicolite | | | | Patologie dell’occhio | Aumentata lacrimazione | Irritazione dell’occhio | | | Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, pelle secca, anormale struttura dei capelli, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle | Acne, dermatite da contatto, disturbi della pelle, esfoliazione della pelle | Angioedema, orticaria, cambiamenti nel colore dei capelli | | Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Eritema al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione | Ipersensibilità al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione | | Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
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Sovradosaggio
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Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo solo per via topica. In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’aspirazione, non si devono indurre emesi o lavanda gastrica.
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Gravidanza ed allattamento
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Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.
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